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体外诊断试剂针防腐剂的选择策略

体外诊断试剂针防腐剂的选择策略

  体外诊断试剂针在临床检验应用中已经非常普遍了,它的种类也在日渐增多,本期来说下体外诊断试剂针防腐剂的选择策略。

  在体外诊断试剂相关产品研发过程中,除了需要关注其准确性和重复性外,研发人员同样需要保证产品在保质期内的品质,因此防腐剂的选择至关重要。

  防腐剂是一类能够杀灭或抑制微生物生长的化学物质,在液体试剂中发挥着重要的防腐作用。只有充分了解各种防腐剂的特性,才能选择最合适的防腐剂及试剂配伍比例。

  我们根据防腐剂的作用机理及选择原则,简述了叠氮钠、庆大霉素、硫柳汞、异噻唑啉酮类等防腐剂在体外诊断试剂中的性能对比及应用范围,以期帮助科研人员更好地选择合适的防腐剂。

  1 防腐剂的作用机理及一般选择原则

  防腐剂是能够杀灭或抑制微生物,特别是细菌和真菌生长的化学物质。防腐剂不是杀菌剂,没有很强的即时杀灭效果,只有在足够浓度并与微生物直接接触的情况下才能发挥作用。

  防腐剂通过作用于微生物的细胞膜、细胞壁及酶等多个靶点,破坏细胞的分裂,抑制微生物的生长和繁殖,达到防腐的目的。实际上,防腐剂主要是对酶活力或对细胞原生质部分的遗传微粒结构产生影响的。例如,硫柳汞作用于巯基酶,而庆大霉素则作用于核糖体。

  总之,防腐剂是通过抑制细胞中基础代谢酶的合成或重要生命物质核酸和蛋白质的合成,起到阻碍细胞生长的作用。防腐剂的种类很多,如酸碱及其盐类、中性化合物类、汞化合物类、季胺化合物类等。

  防腐剂对微生物繁殖体有杀灭作用,但对芽孢则使其不能发育为繁殖体而逐渐死亡。不同类型的防腐剂其作用机理也不尽相同,如醇类能使病原微生物蛋白质变性;

  苯甲苯酸、尼泊金类等则能与病原微生物酶系统结合,竞争其辅酶;阳离子表面活性剂等则是通过降低表面张力作用,增加菌体细胞膜的通透性[2]。

  优良的防腐剂应具备以下特性:

  ①加入防腐剂应能有效抑制在试剂盒制备、保存和使用过程中最有可能污染的一种或多种微生物的生长;防腐剂应对大多数细菌、真菌及酵母有较强的抑制作用;

  ②防腐剂在试剂中有足够的溶解度,以保证其在两相或多相体系的试剂中具有足够浓度;

  ③在试剂盒的有效期内,防腐剂应非常稳定,不会因化学降解或挥发而降低浓度;防腐剂本身的理化性质和抗微生物性质应稳定,不易受热和样品pH 值的影响,在长期贮存时不分解失效、不挥发,不沉淀,不与包装材料起作用;

  ④防腐剂不与试剂盒中的任何成分发生反应,不会影响试剂盒的检测效果或防腐剂的效果;

  ⑤使用成本低,容易获得。

  2 常用防腐剂的特性

  2.1 叠氮钠(sodium azide,NaN3) 叠氮钠是体外诊断试剂中最常用的防腐剂之一,可抑制细菌生长,溶于水、液氨,不溶于乙醚,微溶于乙醇,用量一般为0.1%~0.5%。多数情况下行之有效。

  但由于其含有氨基,会干扰辣根过氧化物酶(HRP)、超氧化物歧化酶、触酶等多种酶,所以一般含有HRP的试剂都不建议使用。同理,一般不用于抗体及酶免实验中的标本保存。另外,它能阻断细胞的电子传递链,对许多生物体都有毒性,因此也不适用于活体实验。

  同时,叠氮钠与氰化物相似,属于剧毒化合物,半数致死量为27 mg/kg(大鼠,经口),对细胞色素氧化酶和其他酶有抑制作用,并能使体内氧合血红蛋白形成受阻,有显著的降压作用。

  急性中毒出现头晕、头痛、全身无力、血压下降、心动过缓和昏迷。除对眼和皮肤有刺激性外,还可经吸入、口服或皮肤吸收引起中毒死亡,而且遇高热或剧烈震动能强烈爆炸,使用时应十分注意安全[3]。出于安全方面的考虑,叠氮钠的使用日益受限。

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